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2018成都高新藥企成長路：從“仿”到“創(chuàng)” “兩條腿”走路
來源：未知 日期：2019-01-09 點擊：次
2018年，成都高新區(qū)新增藥物臨床試驗批件20個，包括1類新藥品種6個，其中一個出自成都先導。圖為成都先導工作人員正在做實驗。
時間轉眼就來到了2019，在剛剛過去的2018年里，被視為朝陽產業(yè)的生物醫(yī)藥產業(yè)正逐步成為國家、區(qū)域經濟發(fā)展的新引擎。回看這一年，我國生物藥企無論是仿制還是創(chuàng)新都向前邁進了一大步。作為成都生物產業(yè)發(fā)展的主陣地、成都生物藥企聚集地，2018年，成都高新區(qū)生物藥企大跨步“邁過”仿制藥一致性評價，同時開始思考生物藥企真正出路在哪里，大批生物藥企開始轉折到“創(chuàng)新”這一重要成長拐點上。2018年，無論在創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新醫(yī)療器械等方面，成都高新區(qū)生物藥企都取得很大突破。
因此，在過去的一年里我們可以看到：成都倍特藥業(yè)生產的化學藥品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(以下簡稱“替諾福韋”)率先通過國家仿制藥質量和療效一致性評價;銀河生物CAR-T藥物成為國內第二個取得臨床批件的企業(yè);成都先導針對多發(fā)性骨髓瘤適應癥研發(fā)一類新藥獲批臨床……
“今年以來，成都高新區(qū)生物藥企不再一味追求仿制的道路，企業(yè)開始明白要想未來在市場站穩(wěn)腳跟、占據市場主體，創(chuàng)新是關鍵。”回顧這一年，成都高新區(qū)生物產業(yè)發(fā)展局相關負責人說，生物產業(yè)作為成都高新區(qū)三大支柱產業(yè)之一，未來生物藥企創(chuàng)新趨勢體現將越來越明顯。
仿
市場政策倒逼
仿制藥企另謀出路
2018年7月，一部國產電影《我不是藥神》一夜之間讓“仿制藥”這個詞被大眾熟知，國產仿制藥的發(fā)展前景也空前受關注。“中國作為仿制藥大國為什么還要冒著違法犯罪的風險去印度代購，說白了還是國內一些仿制藥質量不過關。”四川制藥制劑有限公司(以下簡稱“四川制藥制劑”)技術中心經理周燕偉直言不諱。
從政策的角度去觀察也能為周燕偉的“直言”找到佐證。去年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，提出加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。同月，國務院發(fā)布關于降低藥品進口關稅的公告，對進口抗癌藥實施零關稅政策。
在業(yè)內人士和仿制藥生產企業(yè)看來，抗癌藥零關稅的實施，進口抗癌藥價格下降，癌癥患者因購買進口藥物而產生的經濟負擔將有所減輕，但對仿制藥生產企業(yè)來說，這意味著價格優(yōu)勢將不再成為仿制藥企與進口藥物的競爭優(yōu)勢。
“抗癌藥零關稅實施，國外原研藥進入國內市場的門檻降低，國外抗癌藥進入中國市場價格將大幅降低，這導致很多仿制藥失去了價格優(yōu)勢。此外，《意見》實施后，在國家采購上，將優(yōu)先采購通過一致性評價、且排名在前三位的仿制藥，而未通過一致性評價的仿制藥或將流失原有的市場份額。”在成都倍特藥業(yè)首席科學家李英富看來，《意見》發(fā)布以及進口抗癌藥零關稅政策的公告，讓國內仿制藥企開始有了危機感。這一危機感，將促成藥企開始思考仿制藥企的出路在哪里。
《意見》出臺實施4個月后，各省市對于仿制藥企通過一致性評價的態(tài)度也顯現出來。去年8月，山東、江西等地相繼出臺政策，在對藥品品種采購上，明確未能通過一致性評價的幾家藥企暫停掛網，并表示將對率先通過一致性評價的藥品優(yōu)先采購。各省市的態(tài)度，進一步刺激著仿制藥企加速仿制藥一致性評價的步伐。
“倒逼仿制藥企提高仿制藥質量，讓患者從吃一把藥控制病情，變成吃一兩顆藥就能將病情控制住。”在周燕偉看來，這也是國家為何要求仿制藥企通過一致性評價的原因。
在政策和市場的雙雙倒逼下，大多仿制藥企感到了緊迫感，但也有藥品生產質量過硬的企業(yè)欣然接受這種挑戰(zhàn)。苑東生物董事會秘書王武平就看到了在政策、市場倒逼下透露的企業(yè)生機，“仿制藥企通過國家一致性評價，讓仿制藥拿到國家‘身份’認證，對企業(yè)后續(xù)占領市場很有幫助。”
在成都高新區(qū)，扶持政策也同步跟上，與企業(yè)發(fā)展同步。2018年，成都高新區(qū)專門出臺相關政策，對國內前3家通過一致性評價的品種，《政策》明確規(guī)定可給予最高500萬元補貼。
“截至12月7日，成都高新區(qū)有14家藥企40個仿制藥品種申請一致性評價。其中18個仿制藥通過一致性評價，剩下22個仿制藥正處于審評審批狀態(tài)。”成都高新區(qū)生物產業(yè)發(fā)展局相關負責人介紹，這一年成都高新區(qū)仿制藥企在仿制藥通過一致性評價上，主動性、積極性都前所未有的高漲，這也充分體現了政策、市場對企業(yè)的調控是有效的，而通過一致性評價的品種，在醫(yī)保納入、招標、采購等方面享有優(yōu)先權，對提升產品競爭力和市場占有率意義重大。
創(chuàng)
“兩條腿”走路
尋求創(chuàng)新多點突破
倒逼之下，思考出路。除了加快仿制藥一致性要評價外，國內仿制藥企面前的突破口，開始聚焦在創(chuàng)新藥上。
“本土藥企一直走仿制藥的道路不是長久之計。中國醫(yī)藥市場還在蓬勃發(fā)展，在行業(yè)洗牌過程中，存在大量市場機遇，無論是跨國公司還是本土企業(yè)，獲取行業(yè)競爭的決定因素還是創(chuàng)新。”成都先導是一家與國內外藥企合作新藥研發(fā)的生物藥企，其董事長李進看得很明白，創(chuàng)新是未來生物藥企的制勝關鍵。
這一論點，從市場各方面的走向也能看出。據相關數據統計，目前，全球研發(fā)中的創(chuàng)新藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。在業(yè)內人士看來，生物醫(yī)藥產業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g產業(yè)向高技術支柱產業(yè)發(fā)展過渡，這其中，自主創(chuàng)新是關鍵。
同時，自主研發(fā)創(chuàng)新藥也是未來生物藥企收入的主要來源。“國際跨國藥企的主要盈利模式依然是以創(chuàng)新藥研發(fā)為主，通過在研發(fā)領域投入大量資金，并通過‘重量級’產品迅速上市，然后在專利期內實現產品高額回報來迅速獲取利潤。”李英富介紹，在美國，市場利潤的80%仍然是屬于創(chuàng)新藥、專利藥。“企業(yè)創(chuàng)新是未來生物醫(yī)藥發(fā)展必然趨勢，雖然現在國內仿制藥企占很大部分，但最終無論國內需求還是國際市場競爭，企業(yè)走創(chuàng)新的道路才能在未來市場站穩(wěn)腳跟。”
而在投資機構眼里，擁有自主研發(fā)核心技術的創(chuàng)新藥企也是受青睞的對象，“我們愿意投資擁有核心技術的‘慢’生物藥企，幫助它們創(chuàng)新藥物加快研發(fā)上市進程。”在銘豐資本合伙人吳迪柯看來，生物藥企只有擁有自己的核心技術，才有可能在復雜的生物醫(yī)藥市場突出重圍，并且走得更遠。“投資目前來看發(fā)展‘慢’、但未來市場前景很好的生物藥企，我們愿意嘗試，這不僅是投資藥企、投資技術，也是在投資未來。”吳迪柯說，目前一些自主研發(fā)創(chuàng)新藥物到臨床階段的生物藥企，尤其備受投資機構青睞。
2018年，成都高新區(qū)本土生物藥企整體走在創(chuàng)新“加速度”的路上，其中，成都倍特藥業(yè)、成都苑東生物均是其中的代表性企業(yè)。“如果不想未來被踢出市場，仿制藥企就必須‘兩條腿’走路。”在王武平看來，仿制藥企除了加速通過仿制藥一致性評價的同時，另一方面，還需要投入人力、物力，建立自己的研發(fā)管線，研發(fā)創(chuàng)新藥。王武平講到，仿制藥為企業(yè)節(jié)約時間成本，也為創(chuàng)新藥提供了相對充足的研發(fā)資金;而創(chuàng)新藥研發(fā)成功，則為企業(yè)后續(xù)發(fā)展壯大、占據更大市場提供保障。
仿制藥企在追趕，這一競爭局勢下，從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的生物藥企在2018年更是不敢懈怠。“2018年成都高新區(qū)生物藥企創(chuàng)新品種培育幾乎是多點開花。”成都高新區(qū)生物產業(yè)發(fā)展局相關負責人說。
據介紹，2018成都高新區(qū)新增藥物臨床試驗批件20個，包括1類新藥品種6個。其中成都先導自主研發(fā)的1類新藥，為全球首個利用DNA編碼數據庫技術開發(fā)、全新分子結構的骨髓瘤治療藥物;銀河生物抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液為國內第二個獲批的CAR-T治療產品。“去年無論是處于成長期的創(chuàng)新藥企，還是在成都高新已經‘生根發(fā)芽’具備一定規(guī)模的創(chuàng)新生物藥企，都取得很大突破。”成都高新區(qū)生物產業(yè)發(fā)展局相關負責人介紹。此外，在創(chuàng)新醫(yī)療器械品種上，成都高新區(qū)也在不斷突破。其中，奧泰醫(yī)療自主研發(fā)的超導磁共振系統已經順利進入臨床試驗階段。
創(chuàng)新品種多點開花，不僅在國內產生較大影響，在國際上也取得了多點突破。去年以來，成都高新區(qū)有超過5個創(chuàng)新品種同步開展國際多中心臨床試驗。“海創(chuàng)藥業(yè)前列腺癌藥物屬國際首創(chuàng)1類化藥新藥，即將啟動全球Ⅲ期臨床試驗，有望成為全省首個在美上市的新藥，實現‘成都造’新藥走向國際主流市場歷史性突破;迪瑞藥業(yè)的廣譜抗癌1類生物制品在美國已進入Ⅲ期臨床研究;三葉草的重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體已在澳大利亞進入I期臨床研究;盛迪醫(yī)藥的1類新藥IDO抑制劑，在中國和美國已同步進行臨床試驗;藍光英諾全球首個干細胞3D生物打印技術，已向FDA提交臨床研究申請。”在成都高新區(qū)生物產業(yè)發(fā)展局相關負責人看來，2018年是成都高新區(qū)生物產業(yè)創(chuàng)新從花到果實長成的一年，雖然距離果實成熟采摘還有一段距離，“但相信這一天不會太遠了”。
追
未來10年
是創(chuàng)新藥黃金10年
盛迪醫(yī)藥在2018年有5個新藥品種進入一期臨床。盛迪醫(yī)藥研究所所長孫毅毅相信，未來10年將是國產創(chuàng)新藥的黃金10年。“中國一直被稱為制藥大國，但不是創(chuàng)新藥大國，也不是強國，過去我們在國際上拿得出手的好藥非常少，但近年來，生物藥企越來越意識到創(chuàng)新、知識產權對一家藥企成長發(fā)展來說有多重要了。”在她看來，在以后的這10年，我國會產生一批在國際上有重大影響力的新藥。
孫毅毅這一說法不是空穴來風。“政府、企業(yè)都很重視創(chuàng)新藥研發(fā)，給了很多政策、資金鼓勵。同時，投資機構也很看好這個領域，創(chuàng)新藥需要大量人力、物力研發(fā)成本，有了‘源頭活水’，就能幫助創(chuàng)新藥企突破困難，實現產品問世。”在孫毅毅看來，生物藥企要想發(fā)展壯大，在創(chuàng)新這條道路上不能止步。
孫毅毅以阿司匹林為例，“阿司匹林是德國拜耳原創(chuàng)新藥，經過近百年的推廣使用，早已被老百姓熟知。此前了解過，德國拜耳憑借阿司匹林這一個品種一年就產生幾億歐元的銷售，而國內很多新藥一年也很難達到銷售過億人民幣。”之所以有這樣大的差距，孫毅毅認為歸根結底仍是國內藥企缺乏創(chuàng)新，“阿司匹林這樣一個百年老藥，拜耳都能圍繞它不斷繼續(xù)去發(fā)現問題、解決問題，把療效做到最好，把產業(yè)做到最大。這一點，是值得我們企業(yè)深思和學習的。”
今年，海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的用于治療高尿酸血癥和痛風的1類新藥獲準臨床試驗，抗前列腺癌新藥HC-1119，即將啟動全球Ⅲ期臨床試驗，這兩張“成績單”，便是海創(chuàng)藥業(yè)基于積極推進創(chuàng)新藥物上市這一思路下的成果產出。
“我們致力于抗腫瘤新藥開發(fā)，除了想打破國外藥企行業(yè)壟斷外，也想生產出價格親民、國內患者能夠負擔得起的新藥、好藥。”海創(chuàng)藥業(yè)董事長陳元偉說，盡管目前國內抗癌藥市場格局仍以進口藥為主，但隨著國家政策層面的鼓勵，以及新藥研發(fā)企業(yè)的持續(xù)傾注，二者的差距正在不斷縮短。在陳元偉看來，隨著國內生物藥企自主創(chuàng)新研發(fā)不斷加強，未來本地創(chuàng)新藥在市場中占據的份額越來越大并非不可能，“我們期待國內仿制藥、創(chuàng)新藥在市場中占據的份額越來越大，這也是我們當下正在堅持做的事情，并將一直做下去。”
2018年，成都高新區(qū)生物藥企從仿制走向創(chuàng)制，并在創(chuàng)制領域呈現出多點開花的態(tài)勢。談及2019年生物產業(yè)的前路，國內領先醫(yī)健創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大數據平臺火石創(chuàng)造CEO楊紅飛介紹，基于平臺采集數據分析，2019年，在生物產業(yè)領域，越來越多的創(chuàng)新將會通過小的創(chuàng)新型藥企或團隊產生，“未來生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展會進一步加強，并呈現差異化發(fā)展。仿制藥會進一步整合，質量、價格都會產生巨大的變化，創(chuàng)新藥會快速增長。此外，人工智能、大數據在生物醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新上會進一步深入應用。”
