蘇州工業園區造“中國心”獲批上市
來源：高新院 achie.org 日期：2021-12-02 點擊：次
晚期心力衰竭患者將用上“中國心”。近日，蘇州工業園區企業蘇州同心醫療科技股份有限公司的創新產品“植入式左心室輔助系統”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的三類器械注冊許可。據悉，這是我國首個獲批的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，標志著全球新一代技術路線——全磁懸浮技術路線的心室輔助裝置產品在中國商業化落地。
長期以來，心力衰竭是全球醫學的重大挑戰，特別是晚期心衰，已有藥物和心率控制器械難以逆轉病程進展，而人體心臟移植又因受限于供體來源無法惠及患者。因此，人工心臟給了晚期心衰的病人重獲新生的希望。人工心臟是一個特殊的機械泵，以旁路方式與心臟、動脈相連，將血液從心室輸送到主動脈，使得患者的血液循環恢復到正常水平。自上世紀90年代在發達國家進入臨床應用以來，人工心臟技術幾經演化。由同心醫療自主研發的人工心臟以全磁懸浮軸承為特點，代表了全球最先進的人工心臟技術。
成立于2008年的同心醫療，多年來在人工心臟領域持續探索、全力攻關。通過多學科、多層次研發設計，同心醫療融合磁懸浮技術、最新計算流體力學優化技術和特殊軸承結合驅動的機電一體化技術，植入式左心室輔助系統取得了全面系統的創新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等關鍵性能指標上達到國際領先水平。以血液相容性這一重要評判指標為例，同心醫療的人工心臟在全新磁懸浮結構基礎上，形成了獨特的葉輪設計和流道結構，大大降低了泵血過程中對血液施加的應力，同時可以保證血液在懸浮間隙中處處順暢流動，避免形成血栓、造成凝血機制紊亂等副作用。
一個帶有葉輪的泵，通電后葉輪懸浮起來，在與四周沒有接觸的情況下高速旋轉，泵會通過一根粗粗的人造血管制造的旁路，讓血液繞過受損心臟流向全身……同心醫療此次獲批的人工心臟核心競爭力在于全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，產品不僅關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸也更小。同心醫療創始人、首席執行官陳琛介紹：“植入式左心室輔助系統重量不到180克，患者植入人工心臟后，只要隨身背上一個小挎包，與常人無異。”
創新醫療器械對產品的創新性有極高要求，是企業創新能力的重要體現。截至目前，全國僅有131個創新醫療器械獲批上市，其中蘇州工業園區11個，占全國8.4%、全省50%、全市69%。
